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FDA计划将加快医疗器械审批

W ASHINGTON(美联社) - 美国食品和药物管理局周二公布了一项旨在加快开发和批准治疗威胁生命的疾病和衰弱状况的医疗设备的提案。

根据快速访问计划,开发针对关键和未满足的医疗需求的设备的公司将获得FDA员工的早期访问,以讨论他们的产品。 该机构表示,早些时候与监管机构的联系应导致“更早获得安全有效的医疗设备”。

美国食品和药物管理局已经制定了快速通道计划,用于医疗设备,如轮椅和髋关节植入物。 该机构的新提案旨在加速对高风险设备的批准,通常是那些支持或维持生命的设备。

通过新的审查路径的设备必须是医学突破或治疗没有其他治疗的条件。